Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roman billeddannelse af det eustakiske rør; Patientundersøgelse (CT-ET)

29. november 2017 opdateret af: Benedicte Falkenberg-Jensen, Oslo University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om et kontrastmiddel påført mellemøret kan bruges til at diagnosticere patologi i øregangen. Vi vil undersøge patienter med og uden mellemøresygdom med CT efter påføring af et jodbaseret kontrastmiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Dysfunktion i det auditive rør / Eustachian-røret (ET) er et hyppigt problem, der kan forårsage en række tilstande i mellemøret. Mellemøre-atelektase, tilbagetrækning af trommehinden, i nogle tilfælde "retraktionslomme-type-kolesteatom" (5), kronisk otitis, perforation af trommehinden og ledende høretab på grund af dårlig mellemøreventilation er alle forbundet med ET-dysfunktion. ET består af to dele, den mobile bruskdel medialt og den fikserede knogledel lateralt. Knogledelen er afgrænset af tynde knoglevægge og beliggende i umiddelbar nærhed af sårbare anatomiske strukturer, mens bruskdelen understøttes af parapharyngealt blødt væv. De seneste år er en ny behandlingsprocedure for ET-ballonudvidelse dukket op. Genoprettelse af ET-funktion har tilbudt en ny tilgang til denne store gruppe patienter med stor reduktion af symptomer og sekundær mellemøresygdom.

Kun den bruskagtige del af ET er tilgængelig for behandlingsprocedurer. Vi ved også, at 20 % af de dilaterede patienter ikke reagerer på udvidelse, og der opstår tilbagefald af mellemøresygdom (2). På nuværende tidspunkt kan ingen diagnostisk procedure skelne mellem senere respondere og ikke-responderere på dilatation. Derfor er niveaudiagnostik af obstruktion og muligvis identifikation af andre diskriminerende parametre vigtige. Computertomografi (CT) anses for nødvendig før enhver form for rørindgreb, primært for at udelukke obstruktion i den knoglede del af røret eller identifikation af enhver anden patoanatomisk tilstand for at kontraindicere ballonudvidelse. Visualisering af obstruktioner i bruskdelen er ikke mulig med nutidens metoder. Metoden giver heller ingen information om rørets funktion.

Der er behov for bedre diagnostisk billeddannelse af ET. I dette projekt planlægger vi at udvikle en metode til påføring af kontrastmiddel til ET via mellemøret efterfulgt af CT-billeddannelse. Formålet er at fortælle, om ET er åben, eller på hvilket niveau den er blokeret. Indtil videre har nogle publikationer vist, at kontrastmedier kan passere gennem ET (6,7,8), men der er ikke publiceret systematiske forsøg, som afklarer metodens potentiale.

Vi har for nylig udført undersøgelser af temporale knogleprøver fra menneskelige kadavere og på 8 levende kaniner. Resultater fra disse undersøgelser er endnu ikke offentliggjort, men vores hypoteser understøttes om, at metoden til ET-visualisering er gennemførlig, sikker, og at kontrastmidler passerer uhindret gennem en normal ET efter påføring i mellemøret (6,7,8).

Derfor er det næste trin i forsøget at undersøge, om metoden giver ny information hos mennesker med og uden sondedysfunktion.

Hypoteser Kontrastmedium påført i mellemøret passerer gennem ET og visualiseres i epipharynx i den efterfølgende CT-undersøgelse af tindingeknoglen hos personer med raske mellemører og ET.

Kontrastmidler påført i mellemøret passerer ikke gennem hele ET og visualiseres ikke i epipharynx i den efterfølgende CT-undersøgelse af tindingeknoglen hos individer i patientgruppen.

Det er muligt at identificere et højeste niveau af obstruktion efter påføring af kontrastmiddel i mellemøret baseret på visuel identifikation af det laveste synlige niveau af kontrastmiddel i ET i den efterfølgende CT-undersøgelse af tindingeknoglen i patientgruppen.

Niveauet af obstruktion af ET forudsiger resultatet af ET ballonudvidelse.

Materiale En femtedel af kroniske patienter med mellemørebetændelse med effusion (OME) har ingen gavnlig effekt af ballonudvidelse (2). Vi antager, at kontrastmidler ikke vil passere gennem knogledelen af ​​ET hos et flertal af disse patienter, mens det gør det hos et flertal af patienterne, der oplever vellykket lindring af sygdom efter ballonudvidelse. Variation kendes ikke, men formodes ikke at overstige 20 %. Beregning af prøvestørrelse er ikke ligetil i dette tilfælde, idet den håndterer dikotome variable. Effektberegning angiver et nødvendigt antal på 80 individer i patientgruppen for at have en styrke på mindst 80 % til påvisning af forskel mellem disse 2 grupper med et alfa-niveau på 5 % med tosidede tests. Derudover inkluderer vi 15 kontroller med formodet sunde mellemører og ET for at verificere signifikant bedre kontrastmediepassage til epipharynx hos disse individer end i gruppen af ​​patienter med kronisk OME, baseret på lignende effektberegning.

Rekruttering af dette nummer til at gennemgå en CT-undersøgelse med kontrast omhyggeligt administreret gennem tympanostomirøret vil ske under en klinisk indiceret og planlagt CT for at undgå overskydende stråledosis og yderligere besøg på hospitalet for patienterne.

Mb Meniere-patienter behandles lejlighedsvis med tympanostomirør, selvom de ikke har mellemørepatologi. Denne patientgruppe gennemgår også rutinemæssigt CT-undersøgelse af tindingeknoglen. Derfor planlægger vi at inkludere 10 patienter med mb Meniere og tympanostomirør, der skal undersøges med en lignende kontrastmiddel CT-protokol som beskrevet ovenfor som en sund kontrolgruppe.

Method Out-patienter henvist til Øre-næse-hals-klinikken for OME vil blive tilbudt at være en del af undersøgelsen, da de kvalificerer sig i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Alle patienter vil få skriftlig information og konsensusformular.

Ved deres første besøg vil ØNH-kirurgen kontrollere status for trommehinden og mellemøret ved otomikroskopi. Omfanget af pneumatisering / atelektase og væske i mellemøret vil blive vurderet udover tilstanden og positionen af ​​trommehinden. Med et nasal endoskop vil tilstanden af ​​Rosenmullers fossa og funktionen af ​​torus tubarius blive undersøgt. Sidstnævnte styres ved at bede patienten om at udligne tryk, mens skopet er i nasopharynx, og åbningen af ​​torus kan ses. Patienterne og kontrollerne interviewes strukturelt for symptomer relateret til mellemøre- og tindingeknoglesygdom.

Inkluderede patienter uden tympanostomisonde vil få en samme dag som den kliniske undersøgelse. De patienter, der ikke behandles med nasale kortikosteroider, vil få dem ordineret til brug indtil den første kontrol.

CT vil blive udført efter 3-4 uger. På CT-laboratoriet vil en ØNH-kirurg dryppe 2 ml iodixanol kontrastmiddel fortyndet med saltvand (NaCl) til 20% ned i tympanostomirøret, mens patienten ligger på ryggen med hovedet let vendt til den modsatte side. Efter drejning af hovedet til neutral position og en forsinkelse på 10 minutter vil CT-undersøgelsen blive udført med 200 milliampere (mA) og 120 kilo volt (kV).

Rekonstruktioner vil blive lavet af råmaterialet. Udover aksiale og koronale rekonstruktioner vil billedserier blive rekonstrueret i et skråt koronalt billedplan.

Fysikeren vil bidrage til at opnå den bedst mulige protokol. Som et eksempel er det muligt at bruge forskellige kV-værdier, mens dosisparametrene (CTDIw) holdes på samme niveau som for den eksisterende temporale knogleprotokol. Ved at lade mAs-værdien ændre sig, vil vi være i stand til at bestemme det optimale kV-niveau for denne undersøgelse, uden at nogle af patienterne udsættes for højere stråledosis.

Fysikeren vil også være involveret i optimeringen af ​​rekonstruktionen af ​​billederne af ET. Billederne vil blive rekonstrueret med forskellige filtre og grader af iterativ rekonstruktion. Ved at bruge radiologer som observatører vil de optimale rekonstruktionsindstillinger for Eustachian-røret blive valgt. Fysikeren vil også beregne organdoser og effektiv dosis for patienterne.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med ballonudvidelse i generel anæstesi 3 - 4 uger efter CT-indgrebet. ØNH-kirurgen vil blive blindet for resultatet fra kontrastmiddeldelen af ​​CT-undersøgelsen. I forhold til hospitalsophold for ballonudvidelse vil patienter gentagne gange blive undersøgt og interviewet i lighed med undersøgelsen ved inklusion.

Opfølgning udføres 3 måneder og 6 måneder efter ballonudvidelse med fornyet klinisk undersøgelse og samtale i henhold til den nuværende rutinemæssige opfølgning.

Parametre, der skal bemærkes fra de forskellige tidspunkter, er CT-fund, herunder kontrastmiddelpassage, kliniske og biokemiske tegn på inflammation og/eller infektion, symptomer relateret til mellemøre- eller tindingeknoglesygdom og/eller generel infektion og klinisk resultat fra ET-ballonudvidelse til sidst at opdele patientgruppen i respondere eller ikke-respondere fra dilatation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år Henvises til ØNH-klinik på Rikshospitalet for udredning og behandling af OME, trommehindeperoration eller trommehindetilbagetrækning Dysfunktion af ET er mistænkt af ØNH-kirurg Patienten er kandidat til ballonudvidelse af ET

Ekskluderingskriterier:

Tidligere alvorlig allergisk reaktion på jodbaseret kontrastmiddel Øget risiko for blødning Alvorlig hjertesygdom Diabetes I Tidligere ØNH-kirurgi (t-rør undtaget) Mellemøresygdom, som kræver anden form for behandling Kronisk næsehorns bihulebetændelse eller nasal polypose Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iodixanol til det eustakiske rør
Iodixanol kontrastmiddel fortyndet med NaCl til 20 % i tympanostomirøret, mens patienten ligger på ryggen med hovedet let vendt til den modsatte side. Efter 10 minutter vil CT-undersøgelsen blive udført med 200 mA og 120 kV.
Anvendelse af iodixanol til mellemøret til billeddannelse af ET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af kontrastmiddelpassage gennem det eustakiske rør
Tidsramme: 10 minutter efter påføring af kontrastmiddel

CT-billeddannelse for at vurdere kontrastforøgelse af ET eller pharyngeal space. Et af fire alternativer er muligt:

  1. Kontrastforbedring af pharyngealrummet.
  2. Kontrastforøgelse af ET på den orale side af landtangen
  3. Kontrastforøgelse af knogledelen af ​​ET, men passerede ikke landtangen
  4. Ingen kontrastforstærkning af ET
10 minutter efter påføring af kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale bivirkninger ved påføring af kontrastmiddel
Tidsramme: 4 uger
Klinisk inspektion
4 uger
Lokale bivirkninger ved påføring af kontrastmiddel
Tidsramme: 4 uger
QOL spørgeskema
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Petter Berg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET31068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Iodixanol til det eustakiske rør

3
Abonner