- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02282540
Uusi Eustachian-putken kuvantaminen; Potilastutkimus (CT-ET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kuuloputken / Eustachian putken toimintahäiriö (ET) on yleinen ongelma, joka voi aiheuttaa useita välikorvan sairauksia. Välikorvan atelektaasi, tärykalvon sisäänveto, joissakin tapauksissa "retraction pocket type -cholesteatoma" (5), krooninen korvatulehdus, tärykalvon perforaatio ja huonosta keskikorvan ventilaatiosta johtuva johtava kuulonmenetys liittyvät kaikki ET-toimintahäiriöön. ET koostuu kahdesta osasta, liikkuvasta rustoosasta mediaalisesti ja kiinteästä luuosasta lateraalisesti. Luinen osa on rajattu ohuilla luuseinillä ja se sijaitsee haavoittuvien anatomisten rakenteiden välittömässä läheisyydessä, kun taas rustoosaa tukee parafaryngeaalinen pehmytkudos. Viime vuosina on ilmaantunut uusi ET-pallolaajennushoitomenetelmä. ET-toiminnan palauttaminen on tarjonnut uuden lähestymistavan tälle suurelle potilasryhmälle, jonka oireet ja toissijainen keskikorvasairaus ovat vähentyneet huomattavasti.
Hoitotoimenpiteisiin pääsee käsiksi vain ET:n rustoiseen osaan. Tiedämme myös, että 20 % laajentuneista potilaista ei reagoi laajentumiseen, ja välikorvan sairaus uusiutuu (2). Tällä hetkellä mikään diagnostinen menetelmä ei pysty erottamaan laajentumiseen myöhemmin reagoivia ja ei-vastettavia. Siksi tukkeuman tasodiagnostiikka ja mahdollisesti muiden erottavien parametrien tunnistaminen ovat tärkeitä. Tietokonetomografiaa (CT) pidetään välttämättömänä ennen kaikentyyppisiä putken toimenpiteitä, pääasiassa putken luuosan tukkeutumisen poissulkemiseksi tai minkä tahansa muun patoanatomisen tilan tunnistamiseksi, joka estää pallon laajenemisen. Rustoosan tukkeumien visualisointi ei ole mahdollista tämän päivän menetelmillä. Menetelmä ei myöskään anna mitään tietoa putken toiminnasta.
On olemassa tarve ET:n parempaan diagnostiseen kuvantamiseen. Tässä projektissa aiomme kehittää menetelmän varjoaineen levittämiseksi ET:hen välikorvan kautta ja sen jälkeen TT-kuvaukseen. Tarkoituksena on kertoa, onko ET auki vai millä tasolla se on tukossa. Toistaiseksi jotkin julkaisut ovat osoittaneet, että varjoaineet voivat läpäistä ET:n (6,7,8), mutta menetelmän potentiaalia selventäviä systemaattisia kokeita ei ole julkaistu.
Olemme äskettäin tehneet tutkimuksia ihmisruumiista ja kahdeksasta elävästä kaniinista peräisin olevista temporaalisista luunäytteistä. Näiden tutkimusten tuloksia ei ole vielä julkaistu, mutta hypoteesimme tukevat sitä, että ET-visualisointimenetelmä on käyttökelpoinen, turvallinen ja että varjoaineet kulkevat esteettömästi normaalin ET:n läpi välikorvaan asettamisen jälkeen (6, 7, 8).
Siksi kokeen seuraava vaihe on selvittää, tarjoaako menetelmä uutta tietoa ihmisillä, joilla on tai ei ole putken toimintahäiriö.
Hypoteesit Välikorvassa käytetty varjoaine kulkee ET:n läpi ja se visualisoidaan epifarynksissa seuraavassa ajatteluluun TT-tutkimuksessa henkilöillä, joilla on terve välikorva ja ET.
Välikorvassa käytettävä varjoaine ei kulje koko ET:n läpi, eikä sitä näy nielussa seuraavassa potilasryhmän henkilöiden ohimoluun TT-tutkimuksessa.
On mahdollista tunnistaa korkein tukkeuma varjoaineen levittämisen jälkeen välikorvaan perustuen visuaaliseen tunnistamiseen alimman näkyvän varjoaineen tasosta ET:ssä seuraavassa potilasryhmän ohimoluun CT-tutkimuksessa.
ET:n tukkeutumisen taso ennustaa ET-pallon laajentumisen lopputuloksen.
Materiaali Viidesosalla kroonisista potilaista, joilla on effuusiota sisältävä välikorvatulehdus (OME), ei ole ilmapallolaajenemisen suotuisaa vaikutusta (2). Oletamme, että varjoaineet eivät kulje ET:n luuosan läpi suurimmalla osalla näistä potilaista, kun taas se kulkee suurimmalla osalla potilaista, jotka kokevat sairauden onnistuneen helpotuksen pallolaajennuksen jälkeen. Vaihtelua ei tunneta, mutta sen oletetaan olevan enintään 20 %. Otoskoon laskenta ei ole suoraviivaista tässä tapauksessa, kun käsitellään kaksijakoisia muuttujia. Teholaskenta osoittaa, että potilasryhmässä tarvitaan 80 henkilöä, joiden teho on vähintään 80 % näiden kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseksi alfa-tasolla 5 % kaksipuolisilla testeillä. Lisäksi sisällytämme 15 kontrollia, joiden oletetaan olevan terve keskikorva ja ET varmistaaksemme merkittävästi paremman varjoaineen kulkeutumisen epifarynksiin näillä henkilöillä kuin kroonista OME-potilaita sairastavien potilaiden ryhmässä samanlaisen teholaskelman perusteella.
Tämän numeron rekrytointi TT-tutkimukseen, jossa varjoaine annetaan huolellisesti tympanostomiaputken kautta, tehdään kliinisesti indikoidun ja suunnitellun TT:n aikana, jotta vältetään potilaiden ylimääräinen säteilyannos ja ylimääräiset sairaalakäynnit.
Mb Meniere -potilaita hoidetaan toisinaan tympanostomiaputkilla, vaikka heillä ei olekaan välikorvan patologiaa. Tälle potilasryhmälle tehdään myös rutiininomaisesti ohimoluun CT-tutkimus. Siksi aiomme ottaa mukaan 10 potilasta, joilla on mb Meniere ja tympanostomiaputket, jotka tutkitaan samanlaisella varjoaine-CT-protokollalla, kuten yllä on kuvattu, terveenä kontrolliryhmänä.
Method Out Potilaille, jotka on lähetetty korva-, nenä- ja kurkkuklinikalle OME:n vuoksi, tarjotaan osallistua tutkimukseen, jos he ovat päteviä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kaikille potilaille annetaan kirjalliset tiedot ja konsensuslomake.
Ensimmäisellä käynnillään ENT-kirurgi tarkastaa tärykalvon ja välikorvan tilan otomikroskoopilla. Välikorvan pneumatisaatio/atelektaasin ja nesteen laajuus arvioidaan tärykalvon tilan ja sijainnin lisäksi. Nenäendoskoopilla tutkitaan Rosenmullers fossan kunto ja torus tubariuksen toiminta. Jälkimmäistä ohjataan pyytämällä potilasta tasoittamaan painetta, kun skooppi on nenänielun alueella, jolloin toruksen aukko voidaan nähdä. Potilaita ja kontrolleja haastatellaan rakenteellisesti välikorvan ja ohimoluun sairauksiin liittyvien oireiden varalta.
Mukana oleville potilaille, joilla ei ole tympanostomialetkua, annetaan sellainen samana päivänä kuin kliininen tutkimus. Potilaille, joita ei hoideta nasaalisilla kortikosteroideilla, määrätään niitä käytettäväksi ensimmäiseen kontrolliin asti.
TT tehdään 3-4 viikon kuluttua. TT-laboratoriossa ENT-kirurgi tiputtaa tympanostomialetkuun 2 ml jodiksanolivarjoainetta laimennettuna suolaliuoksella (NaCl) 20 %:iin potilaan ollessa selällään, pää hieman käännettynä vastakkaiselle puolelle. Pään kääntämisen neutraaliasentoon ja 10 minuutin viiveen jälkeen TT-tutkimus suoritetaan 200 milliampeerin (mA) ja 120 kilovoltin (kV) jännitteellä.
Raaka-aineesta tehdään rekonstruktioita. Aksiaali- ja koronarekonstruktioiden lisäksi kuvasarjoja rekonstruoidaan vinossa koronakuvatasossa.
Fyysikko auttaa saavuttamaan parhaan mahdollisen protokollan. Esimerkkinä on mahdollista käyttää erilaisia kV-arvoja samalla, kun annosparametrit (CTDIw) pidetään samalla tasolla kuin olemassa olevan temporaalisen luuprotokollan tapauksessa. Antamalla mAs-arvon muuttua, voimme päättää optimaalisen kV-tason tälle tutkimukselle ilman, että osa potilaista altistuu suuremmalle säteilyannokselle.
Fyysikko on myös mukana ET-kuvien rekonstruoinnin optimoinnissa. Kuvat rekonstruoidaan erilaisilla suodattimilla ja iteratiivisen rekonstruoinnin asteilla. Käyttämällä radiologeja tarkkailijoina, valitaan Eustachian-putken optimaaliset rekonstruktioasetukset. Fyysikko laskee myös potilaille elinannokset ja efektiivisen annoksen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan pallolaajennuksella yleisanestesiassa 3-4 viikkoa TT-toimenpiteen jälkeen. ENT-kirurgi sokeutuu TT-tutkimuksen varjoaineosan tulokselle. Pallolaajennusten sairaalassaoloon liittyen potilaat tutkitaan ja haastatellaan toistuvasti samalla tavalla kuin sisällyttämistutkimuksessa.
Seuranta suoritetaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta pallolaajennuksen jälkeen uusitulla kliinisellä tutkimuksella ja haastattelulla tällä hetkellä vakiintuneen rutiiniseurannan mukaisesti.
Eri aikapisteistä huomioitavia parametreja ovat TT-löydökset, mukaan lukien varjoaineen kulku, kliiniset ja biokemialliset merkit tulehduksesta ja/tai infektiosta, oireet, jotka liittyvät välikorvan tai ohimoluun sairauteen ja/tai yleiseen infektioon, sekä ET-pallon laajentumisen kliininen tulos. lopuksi potilasryhmän jakaminen laajennuksesta reagoiviin tai ei-vastettaviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat lähetetty Rikshospitaletin ENT-klinikalle OME:n arviointiin ja hoitoon, tärykalvon peroraatioon tai tärykalvon sisäänvetoon. ENT-kirurgi epäilee ET:n toimintahäiriötä Potilas on ehdokkaana ET:n pallolaajennukseen
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi vakava allerginen reaktio jodipohjaiselle varjoaineelle Lisääntynyt verenvuotoriski Vakava sydänsairaus Diabetes I Aiempi korva-aukon leikkaus (pois lukien t-putket) Keskikorvan sairaus, joka vaatii muun tyyppistä hoitoa Krooninen rinoosiontelotulehdus tai nenän polypoosi Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodiksanoli Eustachian putkeen
Jodiksanolivarjoaine laimennettuna NaCl:lla 20 % tympanostomiaputkeen potilaan ollessa selällään pää hieman käännettynä vastakkaiselle puolelle.
10 minuutin kuluttua suoritetaan TT-tutkimus 200 mA ja 120 kV jännitteellä.
|
Jodiksanolin levitys välikorvaan ET:n kuvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineen kulku Eustachian putken läpi
Aikaikkuna: 10 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
CT-kuvaus ET- tai nielutilan kontrastin lisääntymisen arvioimiseksi. Jompikumpi neljästä vaihtoehdosta on mahdollinen:
|
10 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineen käytön paikalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen tarkastus
|
4 viikkoa
|
|
Varjoaineen käytön paikalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
QOL kyselylomake
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Petter Berg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET31068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .