慢性歯周炎患者における経口プロバイオティクス投与の有効性 (probiotic)
2016年6月13日 更新者：Jorge Gamonal
非外科的歯周治療で治療された慢性歯周炎患者の臨床的、免疫学的および微生物学的パラメーターにおける経口プロバイオティクス投与の有効性。
この無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、スケーリングと根の計画 (SRP) の補助としてのラクトバチルス ラムノサス SP1 を含むプロバイオティクス タブレットの効果を評価することです。
材料と方法: 36 人の慢性歯周炎患者を募集し、治療後 3 か月と 6 か月のベースラインで臨床的、免疫学的、微生物学的に監視します。 すべての患者はスケーリングとルートプランニングを受け、ランダムに実験群 (SRP + プロバイオティクス、n=18) または対照群 (SRP + プラセボ、n=18) に割り当てられます。 錠剤は 3 か月間、1 日 1 回使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santiago、チリ
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第三大臼歯を除く14本以上の天然歯
- 10本以上の奥歯
- 35歳以上
- プロービング深さが 5mm 以上、臨床的アタッチメント ロスが 3mm 以上の歯周部位を有する 5 本以上の歯
- サイトの ≥20% をプロービングする際の出血
- X線撮影で決定された広範な骨損失
除外基準:
- 検診前の歯周病治療
- 全身疾患
- 妊娠
- -抗凝固剤、抗生物質、および非ステロイド抗炎症療法は、研究の6か月前に行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：歯周治療、タルクパウダータブ
歯周治療（スケーリングとルートプランニング）とタルクパウダーを含む1日1錠を3か月間
|
スケーリングとルート計画
タルク粉末含有錠剤
|
|
実験的：歯周治療、プロビティック
歯周治療（スケーリングとルートプランニング）とラクトバチルス・ラムノサスSP1を含む1日1錠を3ヶ月間。
|
ラクトバチルス・ラムノサスSP1含有錠
スケーリングとルート計画
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的愛着レベルの変化について、グループ間で少なくとも1mmの差
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
深さの変化を調べるためのグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
プロービング時の出血のグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
プラーク指数の変化に関するグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
インターロイキン (IL)-17、IL-21、トランスフォーミング増殖因子 (TGF)- ベータ、IL-10、RANKL レベルのグループ間の違いは、歯肉溝液の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
歯周病原体のレベルの変化に関するグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ベースライン、3、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jorge Gamonal, Professor、Faculty of Dentistry of University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。