Oraalisen probioottien antamisen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen parodontiitti (probiotic)
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jorge Gamonal
Oraalisen probiootin antamisen tehokkuus ei-kirurgisella parodontoosihoidolla hoidettujen kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden kliinisissä, immunologisissa ja mikrobiologisissa parametreissa.
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävien probioottitablettien vaikutuksia skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentäkuusi kroonista parodontiittipotilasta rekrytoidaan ja niitä seurataan kliinisesti, immunologisesti ja mikrobiologisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat skaalaus- ja juurisuunnittelun, ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SRP + probiootti, n=18) tai kontrolliryhmään (SRP + lumelääke, n=18). Tabletteja käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥14 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- ≥10 takahammasta
- ≥35 vuotta vanha
- ≥ 5 hammasta, joissa periodontaalisia kohtia, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys ≥ 3 mm
- Verenvuotoa tutkittaessa ≥20 % kohdista
- Laaja luukado määritetty röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalihoito ennen tarkastusta
- Systeeminen sairaus
- Raskaus
- Antikoagulantti, antibiootit ja ei-steroidinen tulehduskipuhoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Parodontaalihoito, talkkijauhe
Parodontaalihoito (hilseily ja juurisuunnittelu) ja yksi talkkijauhetta sisältävä tabletti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Skaalaus ja juurisuunnittelu
Tabletti, joka sisältää talkkijauhetta
|
|
Kokeellinen: Parodontaalihoito, Probitic
Parodontaalihoito (hilseily ja juurisuunnittelu) ja yksi Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävä tabletti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävä tabletti
Skaalaus ja juurisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 1 mm:n erot ryhmien välillä kliinisen kiinnitystason muutoksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot syvyysmuutosten tutkimiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot verenvuotoa koettelevien muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot plakin indeksin muutoksille
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot interleukiini (IL)-17, IL-21, transformoivan kasvutekijän (TGF) - beetan, IL-10:n ja RANKL-tasojen suhteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien tasoissa muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDECYT 1130570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .