Effekten av oral probiotisk administrasjon hos pasienter med kronisk periodontitt (probiotic)
13. juni 2016 oppdatert av: Jorge Gamonal
Effekten av oral probiotisk administrasjon i kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametere for pasienter med kronisk periodontitt behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av Lactobacillus rhamnosus SP1-holdige probiotiske tabletter som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP).
Materiale og metoder: Trettiseks pasienter med kronisk periodontitt vil bli rekruttert og overvåket klinisk, immunologisk og mikrobiologisk ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling. Alle pasienter vil motta skalering og rotplanlegging og vil tilfeldig bli tildelt en eksperimentell (SRP + probiotisk, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) gruppe. Tablettene skal brukes én gang daglig i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥14 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler
- ≥10 bakre tenner
- ≥35 år gammel
- ≥ 5 tenner med periodontale steder med sonderingsdybder ≥5 mm, klinisk festetap ≥3 mm
- Blødning ved sondering ≥20 % av stedene
- Omfattende bentap bestemt radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal behandling før undersøkelsestidspunktet
- Systemisk sykdom
- Svangerskap
- Antikoagulant, antibiotika og ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i 6-månedersperioden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Periodontal behandling, talkumpulver tab
Periodontal behandling (avskalling og rotplanlegging) og en tablett som inneholder talkum per dag i 3 måneder
|
Skalering og rotplanlegging
Tablett som inneholder talkum
|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling, Probitic
Periodontal behandling (avskalling og rotplanlegging) og en tablett som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag i 3 måneder.
|
Tablett som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1
Skalering og rotplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller på minst 1 mm mellom grupper for endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for sondering av dybdeendringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for plakkindeksendringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for nivåer av Interleukin (IL)-17, IL-21, Transforming Growth Factor (TGF)-beta, IL-10, RANKL endringer i gingival crevikulær væske
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for nivåer av periodontale patogener endres
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDECYT 1130570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .