Werkzaamheid van orale toediening van probiotica bij patiënten met chronische parodontitis (probiotic)
13 juni 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal
Werkzaamheid van orale probiotische toediening bij klinische, immunologische en microbiologische parameters van patiënten met chronische parodontitis die worden behandeld met niet-chirurgische parodontale behandeling.
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van Lactobacillus rhamnosus SP1-bevattende probiotische tabletten als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP).
Materiaal en methoden: Zesendertig patiënten met chronische parodontitis zullen worden geworven en klinisch, immunologisch en microbiologisch worden gevolgd bij baseline, 3 en 6 maanden na de therapie. Alle patiënten krijgen schaling en rootplanning en worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (SRP + probioticum, n=18) of controlegroep (SRP + placebo, n=18). De tabletten worden eenmaal per dag gedurende 3 maanden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥14 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen
- ≥10 achterste tanden
- ≥35 jaar oud
- ≥ 5 tanden met parodontale plaatsen met sonderingsdiepte ≥5 mm, klinisch aanhechtingsverlies ≥3 mm
- Bloeden bij sondering ≥20% van de sites
- Uitgebreid botverlies radiografisch vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale behandeling vóór het moment van onderzoek
- Systemische ziekte
- Zwangerschap
- Anticoagulantia, antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire therapie in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Parodontale behandeling, tab talkpoeder
Parodontale behandeling (schilfering en wortelplanning) en één tablet met talkpoeder per dag gedurende 3 maanden
|
Schalen en rootplanning
Tablet met talkpoeder
|
|
Experimenteel: Parodontale behandeling, Probitic
Parodontale behandeling (schilfering en wortelplanning) en één tablet met Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag gedurende 3 maanden.
|
Tablet met Lactobacillus rhamnosus SP1
Schalen en rootplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen van ten minste 1 mm tussen groepen voor veranderingen in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen voor het peilen van diepteveranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in de plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen voor niveaus van interleukine (IL)-17, IL-21, Transforming Growth Factor (TGF)-bèta, IL-10, RANKL-veranderingen in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in niveaus van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
|
basislijn, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDECYT 1130570
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .