Skuteczność doustnego podawania probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (probiotic)
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jorge Gamonal
Skuteczność doustnego podawania probiotyku w parametrach klinicznych, immunologicznych i mikrobiologicznych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia leczonych niechirurgicznie.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena wpływu probiotycznych tabletek zawierających Lactobacillus rhamnosus SP1 jako dodatku do skalowania i planowania korzeni (SRP).
Materiał i metody: Zrekrutowano i monitorowano klinicznie, immunologicznie i mikrobiologicznie trzydziestu sześciu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają skaling i planowanie korzeni i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (SRP + probiotyk, n=18) lub kontrolnej (SRP + placebo, n=18). Tabletki będą stosowane raz dziennie przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥14 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- ≥10 zębów tylnych
- ≥35 lat
- ≥ 5 zębów z miejscami przyzębia o głębokości sondowania ≥ 5 mm, kliniczna utrata przyczepu ≥ 3 mm
- Krwawienie przy sondowaniu ≥20% miejsc
- Rozległa utrata masy kostnej stwierdzona radiologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie periodontologiczne przed badaniem
- Choroba ogólnoustrojowa
- Ciąża
- Leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie przyzębia, tabletka z talkiem
Leczenie periodontologiczne (skaling i planowanie korzeni) oraz jedna tabletka talku dziennie przez 3 miesiące
|
Skalowanie i planowanie korzeni
Tabletka zawierająca talk w proszku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne, Probitic
Leczenie periodontologiczne (skaling i planowanie korzeni) oraz jedna tabletka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1 dziennie przez 3 miesiące.
|
Tabletka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1
Skalowanie i planowanie korzeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice co najmniej 1 mm między grupami dla klinicznych zmian poziomu przyczepu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami w sondowaniu zmian głębokości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami pod względem krwawienia przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami pod względem zmian wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami pod względem zmian poziomu interleukiny (IL)-17, IL-21, transformującego czynnika wzrostu (TGF)-beta, IL-10, RANKL w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami pod względem poziomu zmian patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONDECYT 1130570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .