Účinnost perorálního podávání probiotik u pacientů s chronickou parodontitidou (probiotic)
13. června 2016 aktualizováno: Jorge Gamonal
Účinnost perorálního podávání probiotik v klinických, imunologických a mikrobiologických parametrech pacientů s chronickou parodontitidou léčených nechirurgickou parodontální léčbou.
Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky probiotických tablet obsahujících Lactobacillus rhamnosus SP1 jako doplňku k škálování a kořenovému plánování (SRP).
Materiál a metody: Bude přijato 36 pacientů s chronickou parodontitidou a sledováni klinicky, imunologicky a mikrobiologicky na počátku léčby, 3 a 6 měsíců po terapii. Všichni pacienti obdrží škálování a kořenové plánování a náhodně budou zařazeni do experimentální (SRP + probiotikum, n=18) nebo kontrolní (SRP + placebo, n=18) skupiny. Tablety se budou užívat jednou denně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥14 přirozených zubů, kromě třetích molárů
- ≥10 zadních zubů
- ≥35 let
- ≥ 5 zubů s periodontálními místy s hloubkou sondy ≥ 5 mm, klinická ztráta uchycení ≥ 3 mm
- Krvácení při sondování ≥20 % míst
- Rozsáhlá ztráta kostní hmoty stanovena rentgenologicky
Kritéria vyloučení:
- Parodontální ošetření před časem vyšetření
- Systémové onemocnění
- Těhotenství
- Antikoagulační, antibiotická a nesteroidní protizánětlivá léčba v období 6 měsíců před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Parodontologické ošetření, mastkový prášek tab
Parodontální ošetření (odlupování a plánování kořenů) a jedna tableta obsahující prášek z mastku denně po dobu 3 měsíců
|
Škálování a kořenové plánování
Tableta obsahující prášek z mastku
|
|
Experimentální: Parodontální ošetření, Probitic
Parodontální léčba (odlupování a kořenové plánování) a jedna tableta obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1 denně po dobu 3 měsíců.
|
Tableta obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1
Škálování a kořenové plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly alespoň 1 mm mezi skupinami pro změny úrovně klinického připojení
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami pro změny hloubky snímání
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro krvácení při sondování změn
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro změny indexu plaku
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro hladiny interleukinu (IL)-17, IL-21, transformujícího růstového faktoru (TGF)-beta, IL-10, RANKL změny v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro úrovně změn parodontálních patogenů
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONDECYT 1130570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus SP1
-
University of ChileNeznámýChronická parodontitidaChile