Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok alkalmazásának hatékonysága krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél (probiotic)

2016. június 13. frissítette: Jorge Gamonal

Az orális probiotikum adagolás hatékonysága a nem sebészi kezeléssel kezelt krónikus parodontózisban szenvedő betegek klinikai, immunológiai és mikrobiológiai paramétereiben.

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó probiotikus tabletták hatását a skálázás és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként.

Anyag és módszerek: Harminchat krónikus parodontitisben szenvedő beteget toboroznak, és klinikailag, immunológiailag és mikrobiológiailag monitoroznak a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után. Minden beteg kap skálázást és gyökértervezést, és véletlenszerűen besorolják egy kísérleti (SRP + probiotikum, n=18) vagy kontroll (SRP + placebo, n=18) csoportba. A tablettákat naponta egyszer kell alkalmazni 3 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥14 természetes fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
  • ≥10 hátsó fog
  • ≥35 éves
  • ≥ 5 fog, periodontális helyekkel, szondázási mélység ≥ 5 mm, klinikai tapadás elvesztése ≥ 3 mm
  • Vérzés a szondázáskor a helyek ≥20%-ánál
  • Kiterjedt csontvesztés röntgenvizsgálattal meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Parodontológiai kezelés a vizsgálat időpontja előtt
  • Szisztémás betegség
  • Terhesség
  • Antikoagulánsok, antibiotikumok és nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia a vizsgálat előtti 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Parodontológiai kezelés, talkum por tab
Parodontológiai kezelés (hámlás és gyökértervezés) és napi egy talkum tartalmú tabletta 3 hónapon keresztül
Eljárás: Parodontális kezelés
Méretezés és gyökértervezés
Egyéb: Talkum por
Talkport tartalmazó tabletta
Kísérleti: Parodontológiai kezelés, Probitic
Parodontális kezelés (hámlás és gyökértervezés) és napi egy Lactobacillus rhamnosus SP1 tartalmú tabletta 3 hónapon keresztül.
Egyéb: Lactobacillus rhamnosus SP1
Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó tabletta
Eljárás: Parodontális kezelés
Méretezés és gyökértervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legalább 1 mm-es különbségek a csoportok között a klinikai kötődési szint változásaihoz
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a csoportok között a mélységváltozások vizsgálatához
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap
Különbségek a csoportok között a vérzésre a változások vizsgálatakor
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap
Különbségek a csoportok között a plakk index változásaihoz
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap
A csoportok közötti különbségek az interleukin (IL)-17, IL-21, transzformáló növekedési faktor (TGF)-béta, IL-10, RANKL-szintek tekintetében a gingiva recicularis folyadékban
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap
A csoportok közötti különbségek a periodontális kórokozók szintjében változik
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
alapérték, 3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jorge Gamonal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FONDECYT 1130570

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a - Krónikus parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus SP1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel