만성 치주염 환자에서 경구 프로바이오틱스 투여의 효능 (probiotic)
2016년 6월 13일 업데이트: Jorge Gamonal
비수술적 치주치료를 받는 만성치주염 환자의 임상적, 면역학적, 미생물학적 지표에서 경구 프로바이오틱스 투여의 효능.
이 무작위 위약 대조 임상 시험의 목적은 스케일링 및 치근 계획(SRP)의 보조제로서 락토바실러스 람노서스 SP1 함유 프로바이오틱 정제의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 36명의 만성 치주염 환자를 모집하고 치료 후 3개월 및 6개월 기준선에서 임상적, 면역학적 및 미생물학적으로 모니터링합니다. 모든 환자는 스케일링 및 치근 계획을 받게 되며 무작위로 실험군(SRP + 프로바이오틱, n=18) 또는 대조군(SRP + 위약, n=18) 그룹에 배정됩니다. 정제는 3개월 동안 하루에 한 번 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제3대구치를 제외한 14개 이상의 자연치
- ≥10 구치
- ≥35세
- 탐침 깊이가 5mm 이상이고 임상 부착 손실이 3mm 이상인 치주 부위가 있는 5개 이상의 치아
- 사이트의 ≥20% 프로빙 시 출혈
- 방사선학적으로 결정된 광범위한 뼈 손실
제외 기준:
- 검사 전 치주 치료
- 전신 질환
- 임신
- 연구 전 6개월 동안의 항응고제, 항생제 및 비스테로이드성 항염증 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치주치료제, 탤크파우더정
치주치료(스케일링 및 치근계획) 및 3개월 동안 1일 1정 탈크분말 함유
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스케일링 및 루트 계획
활석 분말을 함유하는 정제
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실험적: 치주치료제, 프로비트
치주 치료(스케일링 및 치근 계획) 및 3개월 동안 하루에 Lactobacillus rhamnosus SP1을 함유한 1정.
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락토바실러스 람노서스 SP1 함유 정제
스케일링 및 루트 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 애착 수준 변화에 대한 그룹 간 최소 1mm의 차이
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로빙 깊이 변경을 위한 그룹 간의 차이점
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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프로빙 변경 시 출혈에 대한 그룹 간 차이점
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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플라크 지수 변화에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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Interleukin(IL)-17, IL-21, TGF(Transforming Growth Factor)-베타, IL-10, 치은 열구액의 RANKL 수치 변화에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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치주 병원체 변화 수준에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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