Effekten af oral probiotisk administration hos patienter med kronisk parodontitis (probiotic)
13. juni 2016 opdateret af: Jorge Gamonal
Effekten af oral probiotisk administration i kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametre for patienter med kronisk parodontitis behandlet med ikke-kirurgisk paradentosebehandling.
Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Lactobacillus rhamnosus SP1-holdige probiotiske tabletter som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP).
Materiale og metoder: 36 patienter med kronisk parodontitis vil blive rekrutteret og monitoreret klinisk, immunologisk og mikrobiologisk ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Alle patienter vil modtage skalering og rodplanlægning og vil tilfældigt blive tildelt over en eksperimentel (SRP + probiotisk, n=18) eller kontrol- (SRP + placebo, n=18) gruppe. Tabletterne vil blive brugt én gang dagligt i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥14 naturlige tænder, ekskl. tredje kindtænder
- ≥10 bageste tænder
- ≥35 år gammel
- ≥ 5 tænder med parodontale steder med sonderingsdybder ≥ 5 mm, klinisk tilknytningstab ≥ 3 mm
- Blødning ved sondering ≥20 % af stederne
- Omfattende knogletab bestemt radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Paradentosebehandling før undersøgelsestidspunktet
- Systemisk sygdom
- Graviditet
- Antikoagulerende, antibiotika og ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i 6-måneders perioden før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Paradentosebehandling, talkumpulver-fane
Periodontal behandling (afskalning og rodplanlægning) og en tablet indeholdende talkum dagligt i 3 måneder
|
Skalering og rodplanlægning
Tablet indeholdende talkumpulver
|
|
Eksperimentel: Periodontal behandling, Probitic
Paradentosebehandling (afskalning og rodplanlægning) og en tablet indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1 dagligt i 3 måneder.
|
Tablet indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1
Skalering og rodplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle på mindst 1 mm mellem grupperne for ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle mellem grupper til sondering af dybdeændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskelle mellem grupper for blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskelle mellem grupper for plakindeksændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskelle mellem grupper for niveauer af interleukin (IL)-17, IL-21, Transforming Growth Factor (TGF)-beta, IL-10, RANKL ændringer i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forskelle mellem grupper for niveauer af parodontale patogener ændres
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
|
baseline, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDECYT 1130570
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .