Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis (probiotic)
13. Juni 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal
Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika in klinischen, immunologischen und mikrobiologischen Parametern von Patienten mit chronischer Parodontitis, die mit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung behandelt werden.
Das Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Lactobacillus rhamnosus SP1-haltigen probiotischen Tabletten als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP).
Material und Methoden: Sechsunddreißig Patienten mit chronischer Parodontitis werden rekrutiert und zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie klinisch, immunologisch und mikrobiologisch überwacht. Alle Patienten erhalten eine Skalierung und Wurzelplanung und werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen (SRP + Probiotikum, n = 18) oder Kontrollgruppe (SRP + Placebo, n = 18) zugeteilt. Die Tabletten werden 3 Monate lang einmal täglich angewendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥14 natürliche Zähne, ausgenommen dritte Molaren
- ≥10 Seitenzähne
- ≥35 Jahre alt
- ≥ 5 Zähne mit parodontalen Stellen mit Sondierungstiefen ≥ 5 mm, klinischer Attachmentverlust ≥ 3 mm
- Blutung beim Sondieren an ≥ 20 % der Stellen
- Ausgedehnter Knochenverlust radiologisch festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Parodontale Behandlung vor dem Untersuchungstermin
- Systemische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Antikoagulanzien, Antibiotika und nicht-steroidale entzündungshemmende Therapie in den 6 Monaten vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Parodontalbehandlung, Talkpuder tab
Parodontalbehandlung (Skalierung und Wurzelglättung) und eine Tablette mit Talkumpuder pro Tag über 3 Monate
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Skalierung und Wurzelplanung
Tablette mit Talkum
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Experimental: Parodontalbehandlung, Probitic
Parodontalbehandlung (Scaling und Wurzelplanung) und eine Tablette mit Lactobacillus rhamnosus SP1 pro Tag über 3 Monate.
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Tablette mit Lactobacillus rhamnosus SP1
Skalierung und Wurzelplanung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede von mindestens 1 mm zwischen den Gruppen für Änderungen des klinischen Attachmentlevels
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
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Basislinie, 3, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen für Sondierungstiefenänderungen
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
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Basislinie, 3, 6 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen für Blutungen beim Sondieren von Veränderungen
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
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Basislinie, 3, 6 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen für Plaque-Index-Änderungen
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
|
Basislinie, 3, 6 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen für Interleukin (IL)-17, IL-21, Transforming Growth Factor (TGF)-beta, IL-10, RANKL-Veränderungen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
|
Basislinie, 3, 6 Monate
|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Konzentration parodontaler Pathogene
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 Monate
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Basislinie, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FONDECYT 1130570
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