- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02283736
Efficacia della somministrazione orale di probiotici in pazienti con parodontite cronica (probiotic)
Efficacia della somministrazione orale di probiotici nei parametri clinici, immunologici e microbiologici dei pazienti con parodontite cronica trattati con trattamento parodontale non chirurgico.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti delle compresse di probiotici contenenti Lactobacillus rhamnosus SP1 in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici (SRP).
Materiale e metodi: trentasei pazienti con parodontite cronica saranno reclutati e monitorati clinicamente, immunologicamente e microbiologicamente al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia. Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento e la pianificazione delle radici e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (SRP + probiotico, n = 18) o di controllo (SRP + placebo, n = 18). Le compresse verranno utilizzate una volta al giorno per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥14 denti naturali, esclusi i terzi molari
- ≥10 denti posteriori
- ≥35 anni
- ≥ 5 denti con siti parodontali con profondità di sondaggio ≥5 mm, perdita clinica di attacco ≥3 mm
- Sanguinamento al sondaggio ≥20% dei siti
- Ampia perdita ossea determinata radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Trattamento parodontale prima del momento dell'esame
- Malattia sistemica
- Gravidanza
- Terapia anticoagulante, antibiotica e antinfiammatoria non steroidea nei 6 mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Trattamento parodontale, pastiglia di polvere di talco
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) e una compressa contenente polvere di talco al giorno per 3 mesi
|
Scaling e root planning
Compressa contenente polvere di talco
|
Sperimentale: Trattamento parodontale, Probitic
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) e una compressa contenente Lactobacillus rhamnosus SP1 al giorno per 3 mesi.
|
Compressa contenente Lactobacillus rhamnosus SP1
Scaling e root planning
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenze di almeno 1 mm tra i gruppi per i cambiamenti del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenze tra i gruppi per le variazioni di profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Differenze tra gruppi per sanguinamento su modifiche al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Differenze tra i gruppi per le variazioni dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Differenze tra i gruppi per i livelli di Interleuchina (IL)-17, IL-21, Transforming Growth Factor (TGF)-beta, IL-10, RANKL cambiamenti nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Differenze tra i gruppi per i livelli di cambiamenti dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
|
basale, 3, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Gamonal, Professor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONDECYT 1130570
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