酢酸エスリカルバゼピンとフェニトイン間の非盲検薬物相互作用研究。

包含基準:

• -研究期間全体のボランティアの利用可能性と、ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を順守する意欲
• 18 歳以上 45 歳以下の非黒人男性で、ボディ マス インデックス (BMI) が 19 以上 30 kg/m2 未満の男性
• 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです（臨床検査はセクション6.1.1.3に示されています）
• 病歴、検査結果、身体検査によると健康
• 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 ライトスモーカーは、1 日あたり 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者は、この研究の 1 日目の前に少なくとも 12 か月間完全に禁煙した人として定義されます。

除外基準:

• -フェニトイン、エスリカルバゼピン、オキシカルバゼピン、カルバマゼピンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な病歴、および重度の過敏症反応（血管浮腫など）
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
• 胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の病歴
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
• -心電図による重大な心臓病または障害の存在
• -痙攣やうつ病などの重大な中枢神経系障害の存在または病歴
• -ヘモグロビン数が135 g / L未満（スクリーニング時）
• -研究の1日目前の過去7日間のバルプロ酸の使用。
• -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
• チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、およびリファンピン）、この研究の1日目の前の28日間。