Открытое исследование лекарственного взаимодействия между ацетатом эсликарбазепина и фенитоином.

Критерии включения:

• Доступность добровольца в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем.
• Мужчина не темнокожего происхождения в возрасте не менее 18 лет, но не старше 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 19 и ниже 30 кг/м2
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
• Здоров по данным анамнеза, результатов лабораторных исследований и физического осмотра
• Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легким курильщиком считается человек, выкуривающий не более 10 сигарет в день, а бывшим курильщиком — человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до первого дня исследования.

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к фенитоину, эсликарбазепину, окскарбазепину, карбамазепину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
• Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Наличие значительного заболевания сердца или расстройства по данным ЭКГ
• Наличие или история значительного расстройства центральной нервной системы, такого как судороги или депрессия
• Уровень гемоглобина ниже 135 г/л (при скрининге)
• Использование вальпроевой кислоты в течение предыдущих 7 дней до 1-го дня исследования.
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) за 28 дней до первого дня этого исследования.