Öppen läkemedelsinteraktionsstudie mellan eslikarbazepinacetat och fenytoin.

Inklusionskriterier:

• Volontärens tillgänglighet under hela studieperioden och viljan att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären
• Icke-svart man som är minst 18 år men inte äldre än 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 19 och under 30 kg/m2
• Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse (laboratorietester presenteras i avsnitt 6.1.1.3)
• Frisk enligt sjukdomshistoria, laboratorieresultat och fysisk undersökning
• Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, och en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie

Exklusions kriterier:

• Signifikant överkänslighet mot fenytoin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
• Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
• Historik med betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedels biotillgänglighet, inklusive men inte begränsat till kolecystektomi
• Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
• Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG
• Närvaro eller historia av betydande störningar i centrala nervsystemet som kramper eller depression
• Hemoglobintal under 135 g/L (vid screening)
• Användning av valproinsyra under de senaste 7 dagarna före dag 1 av studien.
• Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie.