Estudio abierto de interacción farmacológica entre el acetato de eslicarbazepina y la fenitoína.

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad del voluntario para todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario
• Varón no negro de al menos 18 años pero no mayor de 45 años con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 e inferior a 30 kg/m2
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 6.1.1.3)
• Saludable según la historia clínica, los resultados de laboratorio y el examen físico
• Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador ligero se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, y un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos de hipersensibilidad a la fenitoína, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco
• Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
• Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
• Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
• Presencia o antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central, como convulsiones o depresión
• Recuento de hemoglobina por debajo de 135 g/L (en la selección)
• Uso de ácido valproico en los 7 días previos al día 1 del estudio.
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al Día 1 de este estudio.