Estudo aberto de interação medicamentosa entre acetato de eslicarbazepina e fenitoína.

Critério de inclusão:

• Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário
• Homem não negro com idade igual ou superior a 18 anos mas não superior a 45 anos com índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 19 e inferior a 30 kg/m2
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico (exames laboratoriais são apresentados na secção 6.1.1.3)
• Saudável de acordo com a história médica, resultados laboratoriais e exame físico
• Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é ​​definido como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, e um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo

Critério de exclusão:

• História significativa de hipersensibilidade à fenitoína, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
• Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
• Presença ou história de distúrbio significativo do sistema nervoso central, como convulsão ou depressão
• Contagem de hemoglobina abaixo de 135 g/L (na triagem)
• Uso de ácido valpróico nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
• Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo.