Otwarte badanie interakcji leków między octanem eslikarbazepiny a fenytoiną.
17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji między octanem eslikarbazepiny 1200 mg a fenytoiną 300 mg po wielokrotnym podaniu zdrowych ochotników płci męskiej
Jeden ośrodek, otwarta próba, wielokrotne dawki, dwie równoległe grupy badawcze, z których każda otrzymuje po dwa preparaty w schemacie z jedną sekwencją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, otwarta próba, wielokrotne dawki, dwie równoległe grupy badawcze, z których każda otrzymuje po dwa preparaty w schemacie z jedną sekwencją:
Grupa A: wstępne leczenie ESL, leczenie ESL i rosnące dawki fenytoiny (PHT) w ostatnich fazach;
Grupa B: Leczenie wstępne PHT, leczenie PHT i rosnące dawki ESL w ostatnich fazach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza
- inny niż czarny mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i niższym niż 30 kg/m2
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 6.1.1.3)
- Zdrowy według wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
- Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz definiuje się jako osobę palącą 10 papierosów lub mniej dziennie, a byłego palacza definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia nadwrażliwości na fenytoinę, eslikarbazepinę, okskarbazepinę, karbamazepinę lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomia
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
- Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG
- Obecność lub historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki lub depresja
- Liczba hemoglobiny poniżej 135 g/l (podczas badania przesiewowego)
- Stosowanie kwasu walproinowego w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających dzień 1 badania.
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A BIA 2-093 + Fenytoina (PHT)
Dzień 1 do 2: Przed leczeniem 1: 600 mg ESL Dzień 3 do 8: Leczenie 1: 1200 mg ESL Dzień 9 do 10: Leczenie 1 + Przed leczeniem 2: 1200 mg ESL + 100 mg PHT Dzień 11 do 27: Leczenie 1 + Leczenie 2: 1200 mg ESL + 300 mg PHT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B BIA 2-093 + Fenytoina (PHT)
Dzień 1 do 2: Przed leczeniem 2: 100 mg PHT Dzień 3 do 8: Leczenie 2: 300 mg PHT Dzień 9 do 10: Leczenie 2 + Przed leczeniem 1: 300 mg PHT + 600 mg ESL Dzień 11 do 27: Leczenie 1 + Leczenie 2: 1200 mg ESL + 300 mg PHT
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
BIA 2-194 i BIA 2-195 to metabolity octanu eslikarbazepiny
|
Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki
Ramy czasowe: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki BIA 2-194 i BIA 2-195 to metabolity octanu eslikarbazepiny |
Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
|
Tmax - czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
BIA 2-194 i BIA 2-195 to metabolity octanu eslikarbazepiny
|
Dzień 8 i 27: w ciągu 5 minut przed podaniem i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 i 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Octan eslikarbazepiny
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .