Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin ja fenytoiinin välillä.

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Vaihe I, avoin lääkevuorovaikutustutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin 1 200 mg ja fenytoiinin 300 mg välillä toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää, joista kukin saa kaksi formulaatiota yhden sekvenssin suunnittelussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, useita annoksia, kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää, joista kukin saa kaksi formulaatiota yhden sekvenssin suunnittelussa:

Ryhmä A: Esihoito ESL:llä, ESL-hoito ja nousevat fenytoiiniannokset (PHT) viimeisissä vaiheissa;

Ryhmä B: Esihoito PHT:lla, hoito PHT:lla ja nousevat ESL-annokset viimeisissä vaiheissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisen saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt
  • Ei-mustat, vähintään 18-vuotias mutta enintään 45-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 6.1.1.3).
  • Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa enintään 10 savuketta päivässä, ja entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys fenytoiinille, eslikarbatsepiinille, okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan
  • Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä keskushermoston häiriö, kuten kouristukset tai masennus
  • Hemoglobiiniarvo alle 135 g/l (seulonnassa)
  • Valproiinihapon käyttö edellisten 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A BIA 2-093 + fenytoiini (PHT)
Päivät 1–2: Esihoito 1: 600 mg ESL Päivät 3–8: Hoito 1: 1200 mg ESL Päivät 9–10: Hoito 1 + Esihoito 2: 1200 mg ESL + 100 mg PHT Päivät 11–27: Hoito 1 + Hoito 2: 1200 mg ESL + 300 mg PHT
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • Eslikarbatsepiiniasetaatti
  • ESL
Lääke: Fenytoiini
Muut nimet:
  • PHT
Kokeellinen: Ryhmä B BIA 2-093 + fenytoiini (PHT)
Päivät 1–2: Esihoito 2: 100 mg PHT Päivät 3–8: Hoito 2: 300 mg PHT Päivät 9–10: Hoito 2 + Esihoito 1: 300 mg PHT + 600 mg ESL Päivät 11–27: Hoito 1 + Hoito 2: 1200 mg ESL + 300 mg PHT
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • Eslikarbatsepiiniasetaatti
  • ESL
Lääke: Fenytoiini
Muut nimet:
  • PHT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja
Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan

BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja
Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax - Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitteja
Päivät 8 ja 27: 5 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIA 2-093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa