Studio di interazione farmacologica in aperto tra eslicarbazepina acetato e fenitoina.

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
• Uomini non neri di almeno 18 anni ma non più di 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m2
• Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
• Sano secondo l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'esame obiettivo
• Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno e un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio

Criteri di esclusione:

• Storia significativa di ipersensibilità a fenitoina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
• Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
• Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
• Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
• Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
• Presenza o anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale come convulsioni o depressione
• Conta dell'emoglobina inferiore a 135 g/L (allo screening)
• Uso di acido valproico nei 7 giorni precedenti al Giorno 1 dello studio.
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio.