Otevřená studie lékových interakcí mezi acetátem eslikarbazepinu a fenytoinem.

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
• Nečernošský muž ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m2
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
• Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před prvním dnem této studie.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na fenytoin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
• Přítomnost nebo historie významné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče nebo deprese
• Počet hemoglobinu pod 135 g/l (při screeningu)
• Použití kyseliny valproové v předchozích 7 dnech před 1. dnem studie.
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.