Offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Eslicarbazepinacetat und Phenytoin.

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt
• Nicht-schwarzer Mann im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 45 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m2
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein (Labortests sind in Abschnitt 6.1.1.3 dargestellt).
• Gesund nach Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung
• Leicht-, Nichtraucher- oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, und ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 12 Monate vor Tag 1 dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Phenytoin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Carbamazepin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung gemäß EKG
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle oder Depressionen
• Hämoglobinwert unter 135 g/l (beim Screening)
• Verwendung von Valproinsäure in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin und Rifampin), in den vorangegangenen 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.