Open-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem eslicarbazepinacetat og phenytoin.

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af frivilligen
• Ikke-sort mand på mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m2
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
• Sund ifølge sygehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
• Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og en tidligere ryger defineres som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant overfølsomhed over for phenytoin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
• Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlig lidelse i centralnervesystemet som kramper eller depression
• Hæmoglobintal under 135 g/L (ved screening)
• Brug af valproinsyre i de foregående 7 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse.