Eslicarbazepine Acetate와 Phenytoin 간의 공개 라벨 약물 상호 작용 연구.
2014년 12월 17일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 지원자를 대상으로 다중 용량 투여 후 에스리카르바제핀 아세테이트 1200mg과 페니토인 300mg 간의 공개 라벨 약물 상호작용 연구 1상
단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 단일 시퀀스 디자인에서 각각 두 가지 제형을 받는 두 개의 병렬 연구 그룹
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 오픈 라벨, 다중 용량, 단일 시퀀스 설계에서 각각 두 가지 제형을 받는 두 개의 병렬 연구 그룹:
그룹 A: ESL로 전처리, ESL로 치료 및 마지막 단계에서 페니토인(PHT)의 상승 용량;
그룹 B: PHT로 전처리, PHT로 치료 및 마지막 단계에서 ESL의 상승 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
- 18세 이상 45세 이하의 비흑인 남성, 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만
- 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다(실험실 테스트는 섹션 6.1.1.3에 제시됨).
- 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강한
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의되며, 금연자는 본 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 페니토인, 에스리카르바제핀, 옥스카바제핀, 카르바마제핀 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
- 경련이나 우울증과 같은 중요한 중추 신경계 장애의 존재 또는 병력
- 헤모글로빈 수치 135g/L 미만(스크리닝 시)
- 연구 1일 전 이전 7일 동안 발프로산 사용.
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A BIA 2-093 + 페니토인(PHT)
1일 ~ 2일: 전처리 1: 600mg ESL 3일 ~ 8일: 처리 1: 1200mg ESL 9일 ~ 10일: 처리 1 + 전처리 2: 1200mg ESL + 100mg PHT 11일 ~ 27일: 처리 1 + 치료 2: 1200mg ESL + 300mg PHT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B BIA 2-093 + 페니토인(PHT)
1일 ~ 2일: 전처리 2: 100 mg PHT 3일 ~ 8일: 처리 2: 300 mg PHT 9일 ~ 10일: 처리 2 + 전처리 1: 300 mg PHT + 600 mg ESL 11일 ~ 27일: 처리 1 + 치료 2: 1200mg ESL + 300mg PHT
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 최대 혈장 농도
기간: 8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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BIA 2-194 및 BIA 2-195는 에스리카르바제핀 아세테이트의 대사산물입니다.
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8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t - 0시부터 마지막 샘플링 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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AUC0-t - 0시부터 마지막 샘플링 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적 BIA 2-194 및 BIA 2-195는 에스리카르바제핀 아세테이트의 대사산물입니다. |
8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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Tmax - Cmax 발생 시간
기간: 8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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BIA 2-194 및 BIA 2-195는 에스리카르바제핀 아세테이트의 대사산물입니다.
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8일 및 27일: 투약 전 5분 이내 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-121
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