エスリカルバゼピンアセテート対市販予定製剤の単回投与クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -研究期間全体のボランティアの利用可能性と、ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を順守する意欲
• 18 歳以上 55 歳以下の男性または女性で、BMI 値が 19 以上 30 kg/m2 未満の方
• 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです（臨床検査はセクション6.1.1.3に示されています）
• 病歴、検査結果、身体検査によると健康
• 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 軽度の喫煙者は、この研究の 1 日目から少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以下のタバコを吸っている人として定義されます。 元喫煙者は、この研究の初日より前の少なくとも 12 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。

除外基準:

• -エスリカルバゼピン、オキシカルバゼピン、カルバマゼピンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な病歴、および重度の過敏症反応（血管浮腫など）
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
• 胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の病歴
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
• -心電図による重大な心臓病または障害の存在
• -痙攣やうつ病などの重大な中枢神経系障害の存在または病歴
• -酢酸エスリカルバゼピンを使用した以前の研究への参加
• 血清妊娠検査陽性で妊娠中または授乳中の女性
• -研究を通して許容される避妊計画の使用を拒否する出産の可能性のある女性
• -全身避妊薬（経口、インプラントなど）の使用 この研究の1日目前の過去14日間および研究が完了するまで。
• -この研究の1日目前の過去13週間の全身避妊薬（注射）およびホルモン補充療法の使用および研究完了まで
• -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
• チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトインおよびリファンピン)、この研究の 1 日目の前の過去 28 日間
• -別の臨床試験への参加または50 mL以上の血液の寄付 この研究の1日前の過去28日間
• -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） この研究の1日前の過去56日間
• 乱用薬物の陽性尿スクリーニング（薬物リストはセクション6.1.1.4に示されています）
• -結核の病歴および/または結核の予防
• -HIV、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果