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Studio comparativo sulla biodisponibilità crossover a dose singola di eslicarbazepina acetato rispetto alla formulazione da commercializzare

2 dicembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di eslicarbazepina acetato compresse da 400 mg, 600 mg e 800 mg Formulazione di sperimentazione clinica (CTF) rispetto alla formulazione da commercializzare (TBM) in uomini e donne sani

Singolo centro, randomizzato, dose singola, laboratorio cieco, 2 periodi, 2 sequenze, disegno crossover

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singolo centro, randomizzato, dose singola, laboratorio in cieco, 2 periodi, 2 sequenze, disegno crossover per valutare e confrontare la biodisponibilità relativa e quindi la bioequivalenza di tre dosi (400 mg, 600 mg e 800 mg) di eslicarbazepina acetato per due formulazioni (CTF versus TBM) dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
  • Maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m2
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
  • Sano secondo l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'esame obiettivo
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1 di questo studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità a eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
  • Presenza o anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale come convulsioni o depressione
  • Partecipazione a qualsiasi studio precedente con eslicarbazepina acetato
  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza su siero positivo o in allattamento
  • Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile durante lo studio
  • Uso di contraccettivi sistemici (orali, impianto, ecc.) nei precedenti 14 giorni prima del giorno 1 di questo studio e fino al completamento dello studio.
  • Uso di contraccettivi sistemici (iniezioni) e terapia ormonale sostitutiva nelle precedenti 13 settimane prima del giorno 1 di questo studio e fino al completamento dello studio
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o donazione di almeno 50 ml di sangue nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (l'elenco delle droghe è presentato nella sezione 6.1.1.4)
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1:BIA 2-093 400 mg

Una compressa da 400 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)

Una compressa da 400 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF)
Droga: BIA 2-093
Sperimentale: Coorte A2: BIA 2-093 400 mg
Una compressa da 400 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF) Una compressa da 400 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)
Droga: BIA 2-093
Sperimentale: Coorte B1:BIA 2-093 600 mg

Una compressa da 600 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)

Una compressa da 600 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF)
Droga: BIA 2-093
Sperimentale: Coorte B2:BIA 2-093 600 mg
Una compressa da 600 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF) Una compressa da 600 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)
Droga: BIA 2-093
Sperimentale: Coorte C1:BIA 2-093 800 mg

Una compressa da 800 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)

Una compressa da 800 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF)
Droga: BIA 2-093
Sperimentale: Coorte C2:BIA 2-093 800 mg
Una compressa da 800 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione di sperimentazione clinica, CTF) Una compressa da 800 mg di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) (Formulazione destinata alla commercializzazione, TBM)
Droga: BIA 2-093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax BIA 2-005 - la concentrazione massima del plasma di BIA 2-005
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-t - l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax BIA 2-005 - Tempo di massima concentrazione plasmatica di BIA 2-005
Lasso di tempo: prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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