Étude comparative de biodisponibilité à dose unique croisée de l'acétate d'eslicarbazépine par rapport à la formulation en cours de commercialisation

Critère d'intégration:

• Disponibilité du volontaire pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire
• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur à 30 kg/m2
• Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cet intervalle, ils doivent être sans signification clinique (les tests de laboratoire sont présentés à la section 6.1.1.3)
• En bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique
• Légers, non- ou ex-fumeurs. Un fumeur léger est défini comme une personne fumant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents importants d'hypersensibilité à l'eslicarbazépine, à l'oxcarbazépine, à la carbamazépine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la cholécystectomie
• Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
• Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG
• Présence ou antécédents de troubles importants du système nerveux central comme des convulsions ou une dépression
• Participation à toute étude antérieure avec l'acétate d'eslicarbazépine
• Les femmes qui sont enceintes selon un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent
• Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable tout au long de l'étude
• Utilisation de contraceptifs systémiques (oraux, implants, etc.) au cours des 14 jours précédant le jour 1 de cette étude et jusqu'à la fin de l'étude.
• Utilisation de contraceptifs systémiques (injections) et d'hormonothérapie substitutive au cours des 13 semaines précédant le jour 1 de cette étude et jusqu'à la fin de l'étude
• Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
• Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne et rifampicine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Participation à un autre essai clinique ou don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Dépistage positif des drogues dans l'urine (la liste des drogues est présentée à la section 6.1.1.4)
• Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
• Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC