에스리카르바제핀 아세테이트 대 시판 제형의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

• 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
• 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만
• 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다(실험실 테스트는 섹션 6.1.1.3에 제시됨).
• 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강한
• 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 이 연구의 1일 전 최소 3개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의됩니다. 금연자는 이 연구의 첫째 날 이전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 에스리카르바제핀, 옥스카바제핀, 카르바마제핀 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
• 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
• ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
• 경련이나 우울증과 같은 중요한 중추 신경계 장애의 존재 또는 병력
• 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 이전 연구 참여
• 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신 중이거나 수유중인 여성
• 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부하는 가임 여성
• 본 연구의 1일 전 이전 14일 동안 및 연구가 완료될 때까지 전신 피임제(경구, 임플란트 등)의 사용.
• 본 연구의 1일 전 이전 13주 동안 및 연구가 완료될 때까지 전신 피임제(주사) 및 호르몬 대체 요법의 사용
• 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루에 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 50mL 이상의 혈액 기증
• 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
• 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝(약물 목록은 섹션 6.1.1.4에 제시됨)
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과