Enkeltdose Crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av eslikarbazepinacetat versus formuleringer som skal markedsføres

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av frivilligen
• Mann eller kvinne på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik lik 19 og under 30 kg/m2
• Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning (laboratorietester er presentert i avsnitt 6.1.1.3)
• Frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
• Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag i minst 3 måneder før dag 1 av denne studien. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhet overfor eslikarbazepin, okskarbazepin, karbamazepin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
• Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
• Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet som kramper eller depresjon
• Deltakelse i tidligere studier med eslikarbazepinacetat
• Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest eller ammer
• Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studien
• Bruk av systemiske prevensjonsmidler (oral, implantat, etc.) i løpet av de siste 14 dagene før dag 1 av denne studien og frem til studien er fullført.
• Bruk av systemiske prevensjonsmidler (injeksjoner) og hormonell erstatningsterapi i de foregående 13 ukene før dag 1 av denne studien og frem til studien er fullført
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien
• Positiv urinscreening av narkotikamisbruk (narkotikaliste er presentert i avsnitt 6.1.1.4)
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester