Estudo comparativo de biodisponibilidade cruzada de dose única de acetato de eslicarbazepina versus formulação a ser comercializada

Critério de inclusão:

• Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário
• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos mas não superior a 55 anos com índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 19 e inferior a 30 kg/m2
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem significado clínico (exames laboratoriais são apresentados na secção 6.1.1.3)
• Saudável de acordo com a história médica, resultados laboratoriais e exame físico
• Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é ​​definido como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia por pelo menos 3 meses antes do dia 1 deste estudo. Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo

Critério de exclusão:

• Histórico significativo de hipersensibilidade à eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
• Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
• Presença ou história de distúrbio significativo do sistema nervoso central, como convulsão ou depressão
• Participação em qualquer estudo anterior com acetato de eslicarbazepina
• Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo ou estão amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante o estudo
• Uso de contraceptivos sistêmicos (oral, implante, etc.) nos últimos 14 dias antes do dia 1 deste estudo e até a conclusão do estudo.
• Uso de contraceptivos sistêmicos (injeções) e terapia de reposição hormonal nas 13 semanas anteriores ao dia 1 deste estudo e até a conclusão do estudo
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
• Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Participação em outro ensaio clínico ou doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso (a lista de drogas é apresentada na seção 6.1.1.4)
• Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
• Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV