Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu einer zu vermarktenden Formulierung

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt
• Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre, mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m2
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein (Labortests sind in Abschnitt 6.1.1.3 dargestellt).
• Gesund nach Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung
• Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 3 Monate vor Tag 1 dieser Studie 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Carbamazepin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung gemäß EKG
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle oder Depressionen
• Teilnahme an einer früheren Studie mit Eslicarbazepinacetat
• Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden
• Verwendung von systemischen Kontrazeptiva (oral, implantiert usw.) in den letzten 14 Tagen vor Tag 1 dieser Studie und bis zum Abschluss der Studie.
• Anwendung von systemischen Kontrazeptiva (Injektionen) und Hormonersatztherapie in den letzten 13 Wochen vor Tag 1 dieser Studie und bis zum Abschluss der Studie
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin und Rifampin), in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen (Drogenliste ist in Abschnitt 6.1.1.4 dargestellt)
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests