Single Dose Crossover Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van eslicarbazepine-acetaat versus formulering die op de markt zal worden gebracht
2 december 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Single Dose Crossover Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van eslicarbazepine-acetaat 400 mg, 600 mg en 800 mg tabletten Klinische proefformulering (CTF) versus de op de markt te brengen formulering (TBM) bij gezonde mannen en vrouwen
Enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, laboratoriumblind, 2-perioden, 2-sequenties, crossover-ontwerp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, laboratoriumblind, 2-perioden, 2-sequenties, cross-over ontwerp om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren en te vergelijken en daarmee de bio-equivalentie van drie doses (400 mg, 600 mg en 800 mg) eslicarbazepineacetaat voor twee formuleringen (CTF versus TBM) na toediening van een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger
- Man of vrouw van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 en lager dan 30 kg/m2
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn (laboratoriumtests worden gepresenteerd in paragraaf 6.1.1.3)
- Gezond volgens de anamnese, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek
- Lichte-, niet- of ex-rokers. Een lichte roker wordt gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eslicarbazepine, oxcarbazepine, carbamazepine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
- Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie
- Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
- Aanwezigheid van significante hartziekte of aandoening volgens ECG
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals convulsies of depressie
- Deelname aan eerdere onderzoeken met eslicarbazepineacetaat
- Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken
- Gebruik van systemische anticonceptiva (oraal, implantaat, enz.) in de voorgaande 14 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
- Gebruik van systemische anticonceptiva (injecties) en hormonale substitutietherapie in de voorafgaande 13 weken vóór dag 1 van dit onderzoek en tot voltooiing van het onderzoek
- Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
- Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne en rifampicine), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of donatie van 50 ml of meer bloed in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Positieve urinescreening van drugsmisbruik (de lijst met geneesmiddelen wordt gepresenteerd in paragraaf 6.1.1.4)
- Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
- Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1:BIA 2-093 400 mg
Eén tablet van 400 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM) Eén tablet van 400 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Experimenteel: Cohort A2:BIA 2-093 400 mg
Eén tablet van 400 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) Eén tablet van 400 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
|
|
Experimenteel: Cohort B1:BIA 2-093 600 mg
Eén tablet van 600 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM) Eén tablet van 600 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Experimenteel: Cohort B2:BIA 2-093 600 mg
Eén tablet van 600 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) Eén tablet van 600 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
|
|
Experimenteel: Cohort C1:BIA 2-093 800 mg
Eén tablet van 800 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM) Eén tablet van 800 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Experimenteel: Cohort C2:BIA 2-093 800 mg
Eén tablet van 800 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (Clinical Trial Formulation, CTF) Eén tablet van 800 mg eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax BIA 2-005 - de maximale plasmaconcentratie van BIA 2-005
Tijdsspanne: vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-t - het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd
Tijdsspanne: vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax BIA 2-005 - Tijd van maximale plasmaconcentratie van BIA 2-005
Tijdsspanne: vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .