Enkeltdosis Crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af eslicarbazepinacetat versus til-markedsført formulering

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af frivilligen
• Mand eller kvinde på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med lig med 19 og under 30 kg/m2
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
• Sund ifølge sygehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
• Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen i mindst 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse. En eksryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant overfølsomhed over for eslicarbazepin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
• Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlig lidelse i centralnervesystemet som kramper eller depression
• Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse med eslicarbazepinacetat
• Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime gennem hele undersøgelsen
• Brug af systemiske præventionsmidler (oral, implantat osv.) i de foregående 14 dage før dag 1 af denne undersøgelse og indtil undersøgelsens afslutning.
• Brug af systemiske præventionsmidler (injektioner) og hormonal erstatningsterapi i de foregående 13 uger før dag 1 af denne undersøgelse og indtil undersøgelsens afslutning
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller donation af 50 ml eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (lægemiddeloversigt er præsenteret i afsnit 6.1.1.4)
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test