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Estudio de biodisponibilidad comparativo cruzado de dosis única de acetato de eslicarbazepina frente a la formulación que se comercializará

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Estudio de biodisponibilidad comparativo cruzado de dosis única de tabletas de acetato de eslicarbazepina de 400 mg, 600 mg y 800 mg frente a la formulación de ensayo clínico (CTF) frente a la formulación que se comercializará (TBM) en hombres y mujeres sanos

Centro único, aleatorizado, dosis única, laboratorio ciego, 2 períodos, 2 secuencias, diseño cruzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de centro único, aleatorizado, de dosis única, con enmascaramiento de laboratorio, de 2 períodos, 2 secuencias, cruzado para evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de tres dosis (400 mg, 600 mg y 800 mg) de acetato de eslicarbazepina para dos formulaciones (CTF versus TBM) después de la administración de una dosis oral única en ayunas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad del voluntario para todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario
  • Hombre o mujer de al menos 18 años pero no mayor de 55 años con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a igual a 19 e inferior a 30 kg/m2
  • Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 6.1.1.3)
  • Saludable según la historia clínica, los resultados de laboratorio y el examen físico
  • Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador ligero se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día durante al menos 3 meses antes del día 1 de este estudio. Un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de hipersensibilidad a la eslicarbazepina, oxcarbazepina, carbamazepina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  • Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
  • Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
  • Presencia o antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central, como convulsiones o depresión
  • Participación en cualquier estudio previo con acetato de eslicarbazepina
  • Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en suero positiva o están amamantando
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante todo el estudio
  • Uso de anticonceptivos sistémicos (orales, implantes, etc.) en los 14 días anteriores al día 1 de este estudio y hasta la finalización del estudio.
  • Uso de anticonceptivos sistémicos (inyecciones) y terapia de reemplazo hormonal en las 13 semanas anteriores al día 1 de este estudio y hasta la finalización del estudio
  • Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Participación en otro ensayo clínico o donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Detección de orina positiva de drogas de abuso (la lista de drogas se presenta en la sección 6.1.1.4)
  • Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
  • Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1: BIA 2-093 400 mg

Una tableta de 400 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación pendiente de comercialización, TBM)

Una tableta de 400 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (Formulación de ensayo clínico, CTF)
Droga: BIA 2-093
Experimental: Cohorte A2: BIA 2-093 400 mg
Una tableta de 400 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación de ensayo clínico, CTF) Una tableta de 400 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación por comercializar, TBM)
Droga: BIA 2-093
Experimental: Cohorte B1: BIA 2-093 600 mg

Una tableta de 600 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación pendiente de comercialización, TBM)

Una tableta de 600 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (Formulación de ensayo clínico, CTF)
Droga: BIA 2-093
Experimental: Cohorte B2: BIA 2-093 600 mg
Una tableta de 600 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación de ensayo clínico, CTF) Una tableta de 600 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación por comercializar, TBM)
Droga: BIA 2-093
Experimental: Cohorte C1: BIA 2-093 800 mg

Una tableta de 800 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación pendiente de comercialización, TBM)

Una tableta de 800 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (Formulación de ensayo clínico, CTF)
Droga: BIA 2-093
Experimental: Cohorte C2: BIA 2-093 800 mg
Una tableta de 800 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación de ensayo clínico, CTF) Una tableta de 800 mg de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) (formulación por comercializar, TBM)
Droga: BIA 2-093

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax BIA 2-005: la concentración máxima de plasma de BIA 2-005
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco
antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco
AUC0-t: el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco
antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco
Tmax BIA 2-005 - Tiempo de concentración plasmática máxima de BIA 2-005
Periodo de tiempo: antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco
antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-2093-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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