Перекрестное сравнительное исследование однократной дозы эсликарбазепина ацетата по сравнению с готовой к продаже лекарственной формой

Критерии включения:

• Доступность добровольца в течение всего периода исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем.
• Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет, но не старше 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м2
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь клинического значения (лабораторные тесты представлены в разделе 6.1.1.3).
• Здоров по данным анамнеза, результатов лабораторных исследований и физического осмотра
• Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легким курильщиком считается человек, выкуривающий не более 10 сигарет в день в течение как минимум 3 месяцев до первого дня исследования. Бывшим курильщиком считается человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до первого дня исследования.

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к эсликарбазепину, окскарбазепину, карбамазепину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) к любым лекарствам
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
• Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Наличие значительного заболевания сердца или расстройства по данным ЭКГ
• Наличие или история значительного расстройства центральной нервной системы, такого как судороги или депрессия
• Участие в любом предыдущем исследовании эсликарбазепина ацетата
• Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
• Использование системных контрацептивов (оральных, имплантатов и т. д.) в течение предыдущих 14 дней до 1-го дня этого исследования и до его завершения.
• Использование системных контрацептивов (инъекций) и заместительной гормональной терапии в течение предшествующих 13 недель до 1-го дня этого исследования и до завершения исследования
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
• Участие в другом клиническом исследовании или сдача 50 мл или более крови в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (список наркотиков представлен в разделе 6.1.1.4)
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС