Eslikarbatsepiiniasetaatin kerta-annoksen risteyttävä vertaileva biologinen hyötyosuus verrattuna markkinoille saatettavaan formulaatioon
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin 400 mg, 600 mg ja 800 mg tablettien kliinisen kokeen formulaation (CTF) kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Yksi keskus, satunnaistettu, kerta-annos, laboratorio-sokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, laboratorio-sokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, risteävä suunnittelu, jolla arvioidaan ja verrataan eslikarbatsepiiniasetaatin kolmen annoksen (400 mg, 600 mg ja 800 mg) suhteellista biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia. kaksi formulaatiota (CTF vs. TBM) yhden oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vapaaehtoinen on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt
- Vähintään 18-vuotias mutta enintään 55-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 6.1.1.3).
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää. Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä yliherkkyys eslikarbatsepiinille, okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
- Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan
- Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä keskushermoston häiriö, kuten kouristukset tai masennus
- Osallistuminen kaikkiin aiempiin tutkimuksiin eslikarbatsepiiniasetaatilla
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Systeemisten ehkäisyvälineiden (suun kautta, implantti, jne.) käyttö edellisten 14 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti.
- Systeemisten ehkäisyvalmisteiden (injektioiden) ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 13 edellisen viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai vähintään 50 ml:n verta luovutus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (huumeiden luettelo on esitetty kohdassa 6.1.1.4)
- Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1:BIA 2-093 400 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 400 mg tabletti (to-be-Marketed Formulation, TBM) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 400 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2:BIA 2-093 400 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 400 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 400 mg tabletti (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: BIA 2-093 600 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 600 mg tabletti (to-be-Marketed Formulation, TBM) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 600 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: BIA 2-093 600 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 600 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 600 mg tabletti (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1:BIA 2-093 800 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 800 mg tabletti (to-be-marketed Formulation, TBM) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 800 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) |
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2:BIA 2-093 800 mg
Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 800 mg tabletti (Clinical Trial Formulation, CTF) Yksi eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) 800 mg tabletti (To-Be-Marketed Formulation, TBM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax BIA 2-005 - BIA 2-005:n suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tmax BIA 2-005 - BIA 2-005:n plasman maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .