Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki krzyżowej octanu eslikarbazepiny w porównaniu z preparatem, który ma zostać wprowadzony do obrotu

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki krzyżowej octanu eslikarbazepiny w tabletkach 400 mg, 600 mg i 800 mg Preparat do badania klinicznego (CTF) w porównaniu z preparatem, który ma zostać wprowadzony do obrotu (TBM) u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą dawką, zaślepione laboratoryjnie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, układ krzyżowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy, randomizowany, pojedyncza dawka, zaślepiony laboratoryjnie, 2-okresowy, 2-sekwencyjny, krzyżowy projekt w celu oceny i porównania względnej biodostępności, a tym samym biorównoważności trzech dawek (400 mg, 600 mg i 800 mg) octanu eslikarbazepiny dla dwie formulacje (CTF versus TBM) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsza niż 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i niższym niż 30 kg/m2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 6.1.1.3)
  • Zdrowy według wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz jest definiowany jako osoba paląca 10 papierosów lub mniej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania. Ekspalacz jest definiowany jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia nadwrażliwości na eslikarbazepinę, okskarbazepinę, karbamazepinę lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomia
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG
  • Obecność lub historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki lub depresja
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu octanu eslikarbazepiny
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych (doustnych, implantów itp.) w ciągu ostatnich 14 dni przed 1. dniem tego badania i do zakończenia badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych (zastrzyki) i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 13 tygodni przed 1. dniem tego badania i do zakończenia badania
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (wykaz narkotyków przedstawiono w sekcji 6.1.1.4)
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1:BIA 2-093 400 mg

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 400 mg (preparat wprowadzany do obrotu, TBM)

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 400 mg (preparat do badań klinicznych, CTF)
Lek: BIA 2-093
Eksperymentalny: Kohorta A2:BIA 2-093 400 mg
Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 400 mg (formuła do badania klinicznego, CTF) Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 400 mg (formulacja przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, TBM)
Lek: BIA 2-093
Eksperymentalny: Kohorta B1:BIA 2-093 600 mg

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 600 mg (formulacja wprowadzana do obrotu, TBM)

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 600 mg (preparat do badań klinicznych, CTF)
Lek: BIA 2-093
Eksperymentalny: Kohorta B2:BIA 2-093 600 mg
Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 600 mg (formuła do badań klinicznych, CTF) Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 600 mg (formulacja przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, TBM)
Lek: BIA 2-093
Eksperymentalny: Kohorta C1:BIA 2-093 800 mg

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 800 mg (formulacja przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, TBM)

Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 800 mg (preparat do badań klinicznych, CTF)
Lek: BIA 2-093
Eksperymentalny: Kohorta C2:BIA 2-093 800 mg
Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 800 mg (formuła do badania klinicznego, CTF) Jedna tabletka octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 800 mg (formulacja przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, TBM)
Lek: BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax BIA 2-005 - maksymalne stężenie w osoczu BIA 2-005
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
Tmax BIA 2-005 - Czas maksymalnego stężenia BIA 2-005 w osoczu
Ramy czasowe: przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj