2 型糖尿病患者における SGLT2 阻害剤の市販後調査におけるメタ分析
2016年3月31日 更新者：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
2 型糖尿病患者における SGLT2 阻害剤の長期使用に関する市販後調査におけるメタ分析
本研究は、国内で承認・申請されている6種類のSGLT2阻害薬の製造販売後調査データ（長期治療に関する特定使用成績調査）を統合し、それぞれの長期使用における安全性と有効性を評価することを目的としています。実際の臨床現場の状況下で。
各市販後調査には、3 年間の治療を完了した 3,000 人の患者が登録されます。 合計 18,000 人の患者がメタ分析で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
18000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SGLT2阻害剤の投与を開始している2型糖尿病患者
説明
SGLT2阻害剤の投与を開始している2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管イベントの発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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がんの発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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バイタルサインと検査データのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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その他の有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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薬剤関連の有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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ベースラインおよび投与後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。