Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meta-analyse in post-marketing surveillances voor SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2

31 maart 2016 bijgewerkt door: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Meta-analyse in postmarketingsurveillances voor langdurig drugsgebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de gegevens van postmarketingsurveillances (gespecificeerde onderzoeken naar gebruiksresultaten over langdurige behandeling) van de 6 SGLT2-remmers die zijn goedgekeurd of toegepast in Japan te integreren en om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van elk middel te evalueren. onder werkelijke klinische praktijkomstandigheden.

Bij elke postmarketingsurveillance worden 3000 patiënten ingeschreven die een behandeling van 3 jaar voltooien. In totaal worden 18.000 patiënten beoordeeld in de meta-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

18000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 starten met medicatie van SGLT2-remmers

Beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 2 starten met medicatie van SGLT2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies en laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening
Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening
Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening
Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMDA-A2602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren