Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaanaliza obserwacji po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Metaanaliza obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczących długotrwałego stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest integracja danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (badanie określonych wyników stosowania w leczeniu długotrwałym) 6 inhibitorów SGLT2 zatwierdzonych lub stosowanych w Japonii oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania każdego z nich w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

Do każdego nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu włącza się 3000 pacjentów, którzy ukończyli 3-letnie leczenie. W metaanalizie ocenia się łącznie 18 000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: Inhibitory SGLT2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

18000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie inhibitorami SGLT2

Opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie inhibitorami SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat
Zachorowalność na raka Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych i danych laboratoryjnych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu	Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do 3 lat	do 3 lat
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu	Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu	Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości