Meta-analyysi SGLT2-estäjien markkinoinnin jälkeisissä seurannoissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
Meta-analyysi markkinoille tulon jälkeisissä seurannoissa SGLT2-estäjien pitkäaikaisesta huumekäytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää kuuden Japanissa hyväksytyn tai käytetyn SGLT2-estäjän markkinoille tulon jälkeiset seurantatiedot (Specified use-results surveys on long-term treatment) ja arvioida jokaisen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa. todellisissa kliinisen käytännön olosuhteissa.
Jokaiseen markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan otetaan mukaan 3 000 potilasta, jotka ovat saaneet 3 vuoden hoidon. Meta-analyysissä arvioidaan yhteensä 18 000 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat aloittavat SGLT2-estäjien lääkityksen
Kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat aloittavat SGLT2-estäjien lääkityksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen ja laboratoriotietojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMDA-A2602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .