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Méta-analyse dans les surveillances post-commercialisation des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

31 mars 2016 mis à jour par: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Méta-analyse dans les surveillances post-commercialisation de l'utilisation médicamenteuse à long terme des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'intégrer les données de surveillance post-commercialisation (Specified use-results survey on long-term treatment) des 6 inhibiteurs du SGLT2 approuvés ou appliqués au Japon et d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de chacun dans des conditions réelles de pratique clinique.

Dans chaque surveillance post-commercialisation, 3000 patients ayant terminé un traitement de 3 ans sont inclus. Au total, 18 000 patients sont évalués dans la méta-analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: Inhibiteurs du SGLT2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

18000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2 commençant un traitement par inhibiteurs du SGLT2

La description

Patients atteints de diabète sucré de type 2 commençant un traitement par inhibiteurs du SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements cardiovasculaires Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Incidence du cancer Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Le changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux et des données de laboratoire Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration	Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration
Incidence d'autres événements indésirables Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au médicament Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables graves Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration	Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration	Au départ et 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité