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Meta-analisi nella sorveglianza post-marketing per inibitori SGLT2 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

31 marzo 2016 aggiornato da: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Meta-analisi nella sorveglianza post-marketing per l'uso a lungo termine di farmaci di inibitori SGLT2 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è integrare i dati di sorveglianza post-marketing (Specified use-results surveys on long-term treatment) dei 6 inibitori SGLT2 approvati o applicati in Giappone e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di ciascuno in condizioni reali di pratica clinica.

In ciascuna sorveglianza post-marketing vengono arruolati 3000 pazienti che completano un trattamento di 3 anni. Nella meta-analisi vengono valutati un totale di 18000 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con inibitori SGLT2

Descrizione

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con inibitori SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Il cambiamento rispetto al basale nei segni vitali e nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione
Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione
Incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
La variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione
Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione
Basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMDA-A2602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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