Metanálisis en vigilancias posteriores a la comercialización de inhibidores de SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
31 de marzo de 2016 actualizado por: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
Metanálisis en vigilancia posterior a la comercialización del uso prolongado de inhibidores de SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es integrar los datos de vigilancia posteriores a la comercialización (encuestas de resultados de uso especificados en el tratamiento a largo plazo) de los 6 inhibidores de SGLT2 aprobados o aplicados en Japón y evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de cada uno. en condiciones reales de práctica clínica.
En cada seguimiento posterior a la comercialización, se inscriben 3000 pacientes que completan un tratamiento de 3 años. En el metanálisis se evalúan un total de 18000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
18000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician medicación con inhibidores de SGLT2
Descripción
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician medicación con inhibidores de SGLT2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
El cambio desde el inicio en los signos vitales y los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
|
Incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
El cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
|
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
Línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- PMDA-A2602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .