Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyse i post-marketing overvågninger for SGLT2-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus

31. marts 2016 opdateret af: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Meta-analyse i post-marketing overvågninger for langsigtet lægemiddelbrug af SGLT2-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at integrere post-marketing overvågningsdata (Specificerede brugsresultater undersøgelser af langtidsbehandling) af de 6 SGLT2-hæmmere, der er godkendt eller anvendt i Japan og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af langtidsbrug af hver under faktiske kliniske praksisforhold.

I hver post-marketing overvågning tilmeldes 3000 patienter, der gennemfører en 3 års behandling. I alt 18.000 patienter vurderes i metaanalysen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Medicin: SGLT2-hæmmere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus starter med medicinering af SGLT2-hæmmere

Beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus starter med medicinering af SGLT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år
Forekomst af kræft Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år
Ændringen fra baseline i vitale tegn og laboratoriedata Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Forekomst af andre uønskede hændelser Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger Tidsramme: op til 3 år	op til 3 år
Ændringen fra baseline i HbA1c Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier