Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyse i post-marketing overvågninger for SGLT2-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus

31. marts 2016 opdateret af: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Meta-analyse i post-marketing overvågninger for langsigtet lægemiddelbrug af SGLT2-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at integrere post-marketing overvågningsdata (Specificerede brugsresultater undersøgelser af langtidsbehandling) af de 6 SGLT2-hæmmere, der er godkendt eller anvendt i Japan og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af hver under faktiske kliniske praksisforhold.

I hver post-marketing overvågning tilmeldes 3000 patienter, der gennemfører en 3 års behandling. I alt 18.000 patienter vurderes i metaanalysen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus starter med medicinering af SGLT2-hæmmere

Beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus starter med medicinering af SGLT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af kræft
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Ændringen fra baseline i vitale tegn og laboratoriedata
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Forekomst af andre uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Ændringen fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMDA-A2602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner