Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаанализ постмаркетинговых наблюдений за ингибиторами SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

31 марта 2016 г. обновлено: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Метаанализ постмаркетинговых наблюдений за длительным применением ингибиторов SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является объединение данных постмаркетинговых наблюдений (опросы о конкретных результатах использования при длительном лечении) 6 ингибиторов SGLT2, одобренных или применяемых в Японии, и оценка безопасности и эффективности длительного использования каждого из них. в реальных условиях клинической практики.

В каждое пострегистрационное наблюдение включаются 3000 пациентов, завершивших 3-летнее лечение. Всего в метаанализе оценивается 18000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ингибиторы SGLT2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

18000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начинающие прием ингибиторов SGLT2

Описание

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начинающие прием ингибиторов SGLT2

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет
Заболеваемость раком Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет
Изменение показателей жизнедеятельности и лабораторных данных по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения	Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения
Частота возникновения других нежелательных явлений Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет
Частота серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c Временное ограничение: Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения	Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения	Исходно и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества