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Metaanalyse in Post-Marketing-Überwachungen für SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

31. März 2016 aktualisiert von: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Metaanalyse in Post-Marketing-Überwachungen zum langfristigen Arzneimittelkonsum von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Post-Marketing-Überwachungsdaten (Umfragen zu spezifizierten Anwendungsergebnissen zur Langzeitbehandlung) der 6 in Japan zugelassenen oder angewendeten SGLT2-Inhibitoren zu integrieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung jedes einzelnen zu bewerten unter realen klinischen Praxisbedingungen.

In jede Post-Marketing-Überwachung werden 3000 Patienten aufgenommen, die eine dreijährige Behandlung abschließen. Insgesamt werden 18.000 Patienten in der Metaanalyse untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beginnen mit der Behandlung mit SGLT2-Hemmern

Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beginnen mit der Behandlung mit SGLT2-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Die Veränderung der Vitalfunktionen und Labordaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMDA-A2602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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