Metaanalyse in Post-Marketing-Überwachungen für SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
31. März 2016 aktualisiert von: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
Metaanalyse in Post-Marketing-Überwachungen zum langfristigen Arzneimittelkonsum von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Post-Marketing-Überwachungsdaten (Umfragen zu spezifizierten Anwendungsergebnissen zur Langzeitbehandlung) der 6 in Japan zugelassenen oder angewendeten SGLT2-Inhibitoren zu integrieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung jedes einzelnen zu bewerten unter realen klinischen Praxisbedingungen.
In jede Post-Marketing-Überwachung werden 3000 Patienten aufgenommen, die eine dreijährige Behandlung abschließen. Insgesamt werden 18.000 Patienten in der Metaanalyse untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
18000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beginnen mit der Behandlung mit SGLT2-Hemmern
Beschreibung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beginnen mit der Behandlung mit SGLT2-Hemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Die Veränderung der Vitalfunktionen und Labordaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Ausgangswert und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMDA-A2602
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