Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaanalyse i post-markedsføringsovervåking for SGLT2-hemmere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

31. mars 2016 oppdatert av: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Metaanalyse i post-markedsføringsovervåking for langvarig legemiddelbruk av SGLT2-hemmere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å integrere overvåkingsdata etter markedsføring (undersøkelser av spesifiserte bruksresultater om langtidsbehandling) av de 6 SGLT2-hemmere som er godkjent eller brukt i Japan, og å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av hver under faktiske kliniske praksisforhold.

I hver overvåking etter markedsføring blir 3000 pasienter som fullfører en 3 års behandling registrert. Totalt 18000 pasienter er vurdert i metaanalysen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Diabetes mellitus, type 2

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: SGLT2-hemmere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus starter medisinering av SGLT2-hemmere

Beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes mellitus starter medisinering av SGLT2-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år
Forekomst av kreft Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år
Endringen fra baseline i vitale tegn og laboratoriedata Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering
Forekomst av andre uønskede hendelser Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: opptil 3 år	opptil 3 år
Endringen fra baseline i HbA1c Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering	Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene