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Meta-análise em Vigilâncias Pós-comercialização para Inibidores de SGLT2 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

31 de março de 2016 atualizado por: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Meta-análise em vigilância pós-comercialização para uso prolongado de drogas de inibidores de SGLT2 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é integrar os dados de vigilância pós-comercialização (pesquisas de resultados de uso especificado em tratamento de longo prazo) dos 6 inibidores de SGLT2 aprovados ou aplicados no Japão e avaliar a segurança e eficácia do uso de longo prazo de cada um em condições reais de prática clínica.

Em cada vigilância pós-comercialização, são inscritos 3.000 pacientes que completam um tratamento de 3 anos. Um total de 18.000 pacientes são avaliados na meta-análise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Inibidores SGLT2

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

18000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 iniciando medicação com inibidores de SGLT2

Descrição

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 iniciando medicação com inibidores de SGLT2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de eventos adversos Prazo: até 3 anos	até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares Prazo: até 3 anos	até 3 anos
Incidência de câncer Prazo: até 3 anos	até 3 anos
A mudança da linha de base nos sinais vitais e dados laboratoriais Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração	Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração
Incidência de outros eventos adversos Prazo: até 3 anos	até 3 anos
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos Prazo: até 3 anos	até 3 anos
Incidência de eventos adversos graves Prazo: até 3 anos	até 3 anos
A mudança da linha de base em HbA1c Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração	Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração
A mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração	Linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ